我國劑型的研究開發也與發達國家相去甚遠

 近年來，我國醫藥保健品保持強勁的出口增勢。而在很長一段時間里，原料藥和中間體一直是我國醫藥出口的主力軍并在世界原料市場占據較大的貿易份額。相對于原料藥，制劑的發展與出口明顯滯后，形成了我國長期的“出口原料藥，進口制劑”的貿易格局。

“國內制藥行業的主要問題在于，原料藥的競爭力非常強，但是制劑產業的發展現狀不容樂觀：低水平重復，仿制制劑、簡單制品非常多；尚無藥物制劑產品實現國際化；缺乏市場產品創新性，好的創新制劑都依賴進口。而國內研發的創新制劑又因法規與標準等問題而不被國際認可，以難進入國際高端市場。”中山大學藥學院副院長吳傳斌教授認為。

醫藥工業“十二五”規劃里亦提到，制劑面向發達國家出口取得突破，“十一五”期間通過歐美質量體系認證的制劑企業從4個增加到24個，但藥物制劑發展水平低的矛盾和問題仍然存在。

還有業內人士指出，毛利率低的原料藥大量出口，而毛利率高的制劑卻依賴國外進口，制劑成為制約我國醫藥產業利潤水平的一條軟肋。

劑型的研究開發也與發達國家相去甚遠。據統計，美國藥典90版收載的劑型為31種，英國藥典為36種，日本藥局方也收載了27種；而中國藥典90版僅收載了12種。通常國外一個原料藥會有10種以上的制劑類型，而我國為3種左右，且多為進口品種。

創新是創富之源。無論是《醫藥工業“十二五”規劃》還是《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》，均把提高醫藥產業創新能力、促進創新藥發展提升到了首要位置。

然而，創新藥物研發談何容易。近年來全球創新藥物研發開始面臨“難產”的窘境。新藥開發的周期越來越長，技術要求越來越高，資金投入越來越多，風險越來越高。許多大企業對化合物新藥的研發被迫相對放緩。

而與化合物新藥開發相比，創新制劑的開發費用和時間更具優勢。美國醫藥研發機構的一項統計顯示，開發一個全新化學藥平均需耗資5億~10億美元，歷時10~12年，而開發一個創新制劑只需5000萬美元，平均只需3~4年。于是，不少國際大型制藥企業開始將注意力轉到對現有產品的新劑型開發，新型高端制劑的研究成為藥物創新的前沿。

據有關數據統計，在發達國家，一種原料藥可達到的劑型有10種以上，而在我國卻只有3種左右。專家認為根本原因在于我國醫藥產業多年來對制劑發展的重視程度不夠，制劑創新薄弱。